Atendimento via chat
Atendimento via chat

Dúvidas Frequentes

Links

Dúvidas Frequentes - Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP/Fagoc


 Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.

 Quais documentos devem ser anexados na Plataforma Brasil, para projetos na qual a FAGOC é a Instituição Proponente?

  • Projeto completo;
  • Parecer consubstanciado de aprovação emitido pela Comissão de Pesquisa da Unidade;
  • Folha de rosto emitida pela Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável e pelo pró-reitor de pesquisa ou vice pró-reitor de pesquisa;
  • Modelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participantes da pesquisa maiores de idade;
  • Modelo Termo de Consentimento para pais ou responsáveis para menores de idade;
  • Modelo Termo de Assentimento para menores de idade;
  • Encaminhar cartas/ofícios de concordância de outras instituições participantes assinadas pelo responsável pela instituição;
  • Outros documentos (conforme critérios do estudo a ser realizado).

Para onde encaminhar a folha de rosto, para assinatura do responsável, em projetos cuja instituição proponente é a FAGOC?  

Encaminha o documento digitalizado para e-mail cep@fagoc.br, para verificação da aprovação do projeto de pesquisa pela COMPESQ, e após é encaminhado para coleta de assinatura do pró-reitor de pesquisa e vice pró-reitor de pesquisa.  

Como acessar o link, na página da Plataforma Brasil, para submeter a ementa?  

Deves entrar no projeto já aprovado na Plataforma Brasil e irá visualizar no canto superior à direita um link "submeter emenda". Clicando neste link abre a tela para cadastrar a emenda. Em caso de dificuldade, entre em contado com o CEP/FAGOC:

Endereço: Rua Dr. Adjalme da Silva Botelho, 20, bairro: Seminário

Telefone: (32) 3539 – 5600 / Ramal: 287

 Como encaminhar uma emenda ao CEP solicitando alterações no projeto submetido?

A emenda deve ser encaminhada pela Plataforma Brasil, o sistema prevê o cadastro e envio de emendas a projetos já aprovados. O pesquisador responsável deve incluir um documento (arquivo word ou pdf) justificando/explicando a solicitação da emenda.

Como proceder em caso de projetos de pesquisa com instituições coparticipantes? 

O pesquisador deve incluir na Plataforma Brasil a instituição coparticipante, CEP da Instituição coparticipante, nome do responsável pela pesquisa na instituição coparticipante, e CEP da instituição coparticipante. O projeto é encaminhado, inicialmente, pela CONEP para avaliação do CEP da instituição proponente, após aprovação pelo CEP da proponente, o projeto é encaminhado pelo Sistema Plataforma Brasil para a instituição coparticipante.

Em caso das etapas do projeto de pesquisa ser realizado em instituições diferentes, como a FAGOC e outra instituição, como proceder para o cadastro na Plataforma Brasil e o envio para o CEP?

O pesquisador responsável, sendo professor com vínculo na FAGOC, deve cadastrar o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, indicando como instituição proponente a FAGOC, e como coparticipante a instituição na qual será realizada a outra etapa da pesquisa.

Como proceder em caso de projetos de pesquisa, em andamento, e aprovados pelo CEP/FAGOC anteriormente à Plataforma Brasil?

O projeto deve ser cadastrado na Plataforma Brasil, no link “Projeto anterior”, anexando todos os documentos do projeto aprovado anteriormente, e incluindo a carta de aprovação do CEP/FAGOC.

O projeto será seguirá o trâmite de verificação e, ao ser validado, com parecer de aprovação, terá a situação alterada para . A partir disto, o pesquisador poderá submeter Emendas ao projeto e enviar novas alterações para serem analisadas.

O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto? 

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?  

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?  

Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12. 

Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.

Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?  

Quando o participante da pesquisa for adolescente, entre 12 e 18 anos, segundo a classificação do estatuto da criança e do adolescente, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.

Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?

Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

Como o resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?

Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site:www.saude.gov.br/plataformabrasil

Como diminuir as chances de seu projeto cair em pendências?

 Explicitar claramente:

1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.

2. Os objetivos do trabalho.

3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.

4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.

5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos).

6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.

7. Em relação aos participantes da pesquisa:

7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,

7.2.  As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).

7.3.Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).

8. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.

9. No orçamento, a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro o responsável por esse custeio: é projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?

10. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.

11. Atentar para os dados do pesquisador (ver modelo em “documentos” – cada pesquisador envolvido, mesmo estudantes de graduação, deve ter seu currículo Lattes anexado).

12. No TCLE:

12.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.

12.2. Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos (vide acima) aos quais os participantes serão submetidos.

12.3. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.

12.4. Se for incluir adolescentes (entre 12 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.

12.5. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa.

13. Anexar, pelo menos, os seguintes documentos:

13.1. Declaração de infraestrutura e de concordância com a realização da pesquisa, assinada pelo responsável pelo setor/serviço onde os dados serão colhidos (ou ainda do local onde se gerará/coletará os dados)

13.2. Currículo Lattes de todos os pesquisadores envolvidos, inclusive alunos de graduação e pós graduação

13.3. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for adolescente (12 a 18 anos, segundo a classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 12 anos).

13.4. Folha de rosto

13.4.1. Indicar a instituição proponente e colher assinatura do seu responsável

13.4.2. Prestar atenção aos campos de datas e assinaturas. 

13.5. Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.

Orientações para responder pendências emitidas pelo CEP  

  • Realizar as correções no projeto, TCLE e demais documentos do projeto, se necessário.
  • As alterações no projeto devem ser grifadas e as versões anteriores não devem ser excluídas da Plataforma Brasil.
  • Encaminhar carta resposta ao CEP onde a equipe de pesquisa responde o parecer do CEP, sendo que poderá ser incluída na opção “outros”.

Documentos e itens necessários para submissão pela Plataforma Brasil, e encaminhamento de projeto de pesquisa ao CEP do Grupo Hospitalar Conceição, conforme Carta deste CEP, enviada aos coordenadores dos Comitês de Ética em Pesquisa

1. Folha de rosto CONEP: salvo em arquivo “pdf”, assinado pelo pesquisador responsável e o responsável pela instituição proponente.

Obs.: Quando a FAGOC for a instituição proponente do projeto, a assinatura da folha de rosto CONEP deverá ser do gerente responsável pelo setor/serviço/departamento na FAGOC, e nos projetos oriundos de outras instituições, a assinatura e carimbo no campo da proponente deverá ser responsável legal do departamento/setor/serviço. 

2.      Projeto de pesquisa: anexar o projeto via plataforma Brasil, o arquivo deve ser em “pdf” ou office 2003 (doc.); 

Obs.: verificar arquivo “Roteiro para redação do projeto de pesquisa”. Na homepage do CEP/FAGOC (http://www.fagoc.br/cep).  

3.      Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Observar o modelo 

4.      Currículo(s) Lattes dos integrantes da pesquisa: pesquisador(es), orientador(es) e equipe de pesquisa. O currículo deve ser anexado na plataforma em arquivo “pdf”; 

5.      Divulgação dos resultados: deverá constar no projeto de pesquisa em um tópico (título) denominado “Divulgação dos Resultados” que deve descrever como e onde os autores pretendem realizar a divulgação dos resultados da pesquisa e de que forma irá divulgar os resultados aos sujeitos de pesquisa e/ou a FAGOC. Incluir a entrega de um exemplar da pesquisa concluída ao Centro de Documentação da FAGOC para consulta de interessados; 

6.      Documentos padronizados que devem ser preenchidos, assinados e postados em “PDF”, na plataforma:  

  • Termo de anuência do responsável pelo setor/serviço onde será realizada a pesquisa no FAGOC; 
  • Relação de integrantes da pesquisa; 
  • Termo de entrega de relatório(s) parcial e/ou final; 

Obs.: Solicita-se aos pesquisadores que após a realização da cópia destes documentos, em “pdf”, renomeie o arquivo conforme o nome do documento para facilitar a checagem dos documentos postados na plataforma. 

7.  Cronograma da pesquisa e orçamento: devem ser apresentados de forma detalhada no projeto e na Plataforma Brasil. O cronograma deve estar atualizado com início e término da pesquisa (a coleta de dados não poderá ser antes da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa). 

8. Ferramenta de coleta de dados: A ferramenta de coleta de dados (apêndice), não pode contar dados que possam identificar os sujeitos participantes do estudo, principalmente número de prontuário. Caso necessário deve-se criar código personalizado de conhecimento único e exclusivo do pesquisador ou equipe de pesquisa.

Orientações para responder pendências emitidas pelo CEP  

  • Realizar as correções no projeto, TCLE e demais documentos do projeto, se necessário.
  • As alterações no projeto devem ser grifadas e as versões anteriores não devem ser excluídas da Plataforma Brasil.
  • Encaminhar carta resposta ao CEP onde a equipe de pesquisa responde o parecer do CEP, sendo que poderá ser incluída na opção “outros”.

 

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP/FAGOC

       Rua Dr. Adjame da Silva Botelho, prédio NESCOPE,  n° 549, bairro: Seminário

Contato: (32) 3539 5600 ramal: 287

    e-mail: cep@fagoc.br